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La Phytothérapie et Nutrithérapie

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    NOUVELLE LEGISLATION

     DIRECTIVE EUROPÉENNE N°1924/2006
    APPLICABLE A TOUS LES ÉTIQUETAGES DES DENRÉES ALIMENTAIRES
    À PARTIR DU 14 DÉCEMBRE 2012 . 

     

    Madame, Monsieur,

    Vous l'aurez peut-être remarqué, le contenu de nos pages concernant le descriptif des produits en vente sur notre site a été considérablement réduit. Ces descriptifs sont limités à des allégations de type "contribue à ...",  "joue un rôle dans  ..", "soutient.." .
    Au risque de décevoir certains de nos lecteurs, nous avons volontairement pris cette décision afin d'être conformes aux nouvelles règlementations européennes sur les allégations nutritionnelles et de santé qui ont été appliquées le 14 Décembre 2012. Les compléments alimentaires à base de plantes issues de la phytothérapie sont concernés, malgré leurs propriétés et bienfaits reconnus depuis des millénaires.

    Comme nous le rappelons au fil de nos pages, et toujours dans un constant soucis de transparence avec notre clientèle, les compléments alimentaires regroupent des substances d'origine végétale, minérale ou animale, issues de la phytothérapie, la naturothérapie, l' aromathérapie. Ils ne peuvent donc en aucun cas être considérés comme des médicaments. Selon les Instances Européennes, ces compléments alimentaires sont destinés à aider ou préserver la FORME, la BEAUTE et le BIEN-ÊTRE des personnes bien portantes.
    Toutes les indications sur nos plantes en gélules données à titre d'informations sont issues de la tradition populaire. En aucun cas, PhytoMoinsCher ne revendique des effets thérapeutiques immédiats, notre métier étant d'aider chacun à conserver la forme, la beauté et le bien-être en proposant des produits d'origine naturelle.

    Si les descriptifs de nos articles seront réduits aux seules allégations permises, c'est que la politique de notre site est et sera toujours de proposer des produits de fabrication et de qualité française, dignes de votre confiance, respectant les normes françaises et européennes, gage d'une qualité irréprochable. Dans ce sens, nous nous efforçons de faire en sorte que notre site et son contenu respectent également ces normes.

    La raison invoquée est que cette modification vise à limiter les allégations abusives publiées par certains vendeurs peu scrupuleux et donc à protéger le consommateur. Les plantes elles-mêmes ne sont pas remises en cause. Nos articles ne changent pas ni dans leur composition, ni dans leur qualité, et leurs dossiers sont déposés et acceptés par la DGCCRF.

    Réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé :

    A partir du 14 décembre 2012, le Règlement européen n°432/2012 du 16 mai 2012 pris en application du Règlement 1924/2006 du 20 décembre 2006 établissant une liste d'allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires entre en application. 
    Ce Règlement fixe des règles visant à harmoniser l'utilisation des allégations* nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires au niveau européen dans le but d'assurer la protection et l'information des consommateurs.
    Toute référence à des propriétés de traitement ou de guérison d'une maladie humaine est interdite dans les communications sur les denrées alimentaires. Les allégations ne doivent porter que sur l'ingrédient pour lequel on a démontré l'efficacité.

    Tous les industriels de l'alimentation et les fabricants de compléments alimentaires sont contraints à l'application de ce Règlement.

    L'information autour de tous les produits sera donc, par obligation, très limitée.

    *Allégation nutritionnelle : Toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières du fait de sa teneur en énergie, en nutriments ou autres substances.
    *Allégation de santé : Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et d'autre part, la santé.


    Les Allégations concernant les Vitamines et Oligo-éléments :

    Seules les allégations définies dans le Règlement européen 1924/2006 du 20 décembre 2006 et la liste de 222 allégations de santé concernant les vitamines et oligo-éléments listées dans le Règlement européen 432/2012 du 16 mai 2012 sont autorisées. Cette liste a été établie en fonction de diverses études, analyses et expériences recensées, classées et évaluées par L'EFSA.

    Les Allégations concernant les Plantes :

    Concernant les plantes, et en attendant une décision finale, seules sont autorisées les allégations respectant  l'article 13 du Règlement Européen n° 1924/2006. En outre, pour valider ou non telle ou telle allégation proposée par un fabriquant, un revendeur ou un distributeur, le comité Européen a recours à un organisme indépendant, l'EFSA, qui va juger les allégations proposées en fonction de divers critères (voir critères EFSA) fondés sur le constituant (la plante) lui-même et son rapport avec l'article 13, la pertinence de l' effet allégué pour la santé humaine, et enfin, la justification scientifique de l'effet revendiqué.

    Ainsi, une allégation peut être refusée bien que l'effet allégué soit scientifiquement prouvé tout simplement parce que le constituant n'est pas suffisament caractérisé, parce que l'effet allégué n'est pas suffisament défini, parce que l'effet allégué n'est pas un effet physiologique bénéfique en soi etc..

    Par exemple, en Europe, selon le règlement, les plantes en gélules font désormais partie des compléments alimentaires dont le but est d'entretenir une bonne santé et non de guérir (ce ne sont pas des médicaments). Les études pour en prouver leurs propriétés doivent donc être menées sur des sujets sains, représentatifs de la population générale susceptible de consommer les compléments alimentaires.
    Or, souvent, seules des études pourtant concluantes de l'effet de plantes sur des populations de patients malades souffrant de pathologies ont été menées. Elles ont donc été jugées non recevables pour permettre la publication d'allégations concernant certaines plantes en tant que complément alimentaire. La mise en place d'études scientifiques sur population saine est longue et extrèmement coûteuse.
    C'est pourquoi certaines allégations pourtant bien connues de la tradition populaire ne peuvent plus être utilisées jusqu'à nouvel ordre.
    C'est également la raison pour laquelle les allégations permises concernant certaines plantes ne seront pas représentatives de celles pour lesquelles elles sont connues de la tradition populaire.
    Par exemple, pour ces raisons, il est désormais permis d'affirmer que l'harpagophytum soutient l'appétit et contribue au confort digestif, mais il est interdit de publier des allégations concernant la relation entre l' Harpagophytum en tant que complément alimentaire et l'entretien des articulations et/ou l'effet anti-inflammatoire/analgésique.

    Autre exemple, la plupart des plantes ayant des propriétés antioxydantes ne peuvent plus présenter d'allégations représentatives car l'EFSA estime que  "considérant que les effets allégués se réfèrent à la capacité du constituant à piéger les radicaux libres et/ou de leur capacité à les réduire, Le Groupe estime qu'aucune preuve n'a été fournie pour établir que la présence d'activité antioxydante, un contenu antioxydant et/ou des propriétés antioxydantes soient un effet physiologique bénéfique."

    C'est pourquoi vous trouverez dans certaines pages de ce site, des allégations connues de la tradition populaires refusées par le règlement. La raison du refus y est décrite pour que vous soyez seul juge.

    Les Instances Européennes doivent décider dans les mois à venir si les allégations concernant les plantes devront répondre aux mêmes critères que les vitamines et minéraux, ou si elles pourront être fondées sur l'usage traditionnel.


     

    Le Syndicat National des Compléments Alimentaires (Synadiet)  illustre bien l'avenir des allégations plantes ICI .

    Vous trouverez ICI une émission parue très récemment sur France 5 illustrant parfaitement l'application de ces nouvelles lois.

    Cet article que vous trouverez LA , et que nous laissons à votre libre arbitre, détaille cette situation.


     Instances chargées de classer, organiser et valider les sources scientifiques concernant les Compléments Alimentaires à base de Plantes. 


    L' EFSA


    L'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments ( EFSA : European Food Safety Authority) a été créé en Janvier 2002, après une série de crises alimentaires à la fin des années 1990 , comme une source indépendante de conseils scientifiques et de communication sur les risques liés à la chaîne alimentaire .

    L'EFSA a été créée dans le cadre d'un programme global visant à améliorer la sécurité alimentaire de l'UE , assurer un niveau élevé de protection des consommateurs et de restaurer et de maintenir la confiance dans l'approvisionnement alimentaire de l'UE .

    Dans le système de sécurité alimentaire européenne , l'évaluation des risques est effectuée de façon indépendante de la gestion des risques . Comme l'évaluation des risques , l'EFSA émet des avis et des conseils scientifiques pour fournir une base solide pour les politiques et la législation européennes et à soutenir la Commission européenne , le Parlement européen et les États membres de l'UE à prendre des décisions de gestion des risques efficaces et opportunes.

    La compétence de l'EFSA couvre la sécurité alimentaire humaine et animale , la nutrition , la santé et le bien-être animal, la protection des végétaux et la santé des plantes . Dans l'exercice de son travail , l'EFSA considère également l'impact possible de la chaîne alimentaire sur la biodiversité des habitats de plantes et d'animaux . L'Autorité procède à des évaluations du risque environnemental des cultures génétiquement modifiées , les pesticides , les additifs alimentaires et les ravageurs des plantes . Dans tous ces domaines , l'engagement le plus important de l'EFSA est de fournir des avis scientifiques objectifs et indépendants ainsi qu'une communication claire fondée sur l' information et les connaissances scientifiques les plus à jour .

    Des conseils scientifiques indépendants de l'EFSA sous-tend le système de sécurité alimentaire européenne . Grâce à ce système , les consommateurs européens sont parmi les mieux protégés et mieux informés dans le monde en ce qui concerne les risques dans la chaîne alimentaire.

    CRITERES UTILISES PAR L'EFSA POUR ACCEPTER OU REFUSER UNE ALLEGATION

    Pour accepter ou non une allégation proposée par un fabricant, revendeur ou autre, l' EFSA étudie l'allégation et toutes les études scientifiques s'y rapportant (constituant et effet allégué).

    Constituant concerné Compatibilité avec le règlement ? (art 13 - 16)
    caractérisation du constituant oui non > Refusé L'aliment ou constituant doit respecter l'article 13 du règlement (CE) N°1924/2006



    Effet allégué Effet physiologique bénéfique pour la santé humaine de la population générale ?
    pertinence de l'effet revendiqué pour la santé humaine
    oui non > Refusé L'effet doit être applicable sur la population générale.


    Effet allégué spécifique et non général ?
    Doit se référer à une allégation de santé spécifique telle que requise par le règlement (CE) n° 1924/2006
    oui non > Refusé



    vérification de l'effet Tests complets et suffisament représentatifs ?
    Pour être suffisament représentatif, le test doit être effectué sur un nombre de personnes suffisament important et dans des conditions suffisament représentatives.
    justification scientifique de l'effet revendiqué
    oui non > Refusé


     
    Sur population saine ?
    Selon l'EFSA, la vocation des compléments alimentaires étant d'entretenir une bonne santé et non de guérir (ce ne sont pas des médicaments), les études doivent être menées sur des sujets sains, représentatifs de la population et susceptibles de consommer les compléments alimentaires.
    oui non > Refusé

    Sur humains ?
    oui non > Refusé
    Pour être validées, les études doivent être effectuées de préférence sur des êtres humains et non sur des animaux ou in-vitro.

    composants actifs en quantité suffisante ?
    oui non > Refusé Les composants actifs doivent être présents en quantité suffisante dans les doses proposées pour procurer l'effet allégué.




    ACCEPTÉ




    La Commission E Allemande.


    La Commission créée en 1978 par le gouvernement allemand (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) pour réviser les phytomédicaments.

    380 monographies (descriptions détaillées) de plantes ou d’associations ont été établies par un comité interdisciplinaire d’experts, qui avait mission de fournir la preuve de leur innocuité, et une « certitude raisonnable » d’efficacité . Elle est souvent citée du fait de son exemplarité.

    Ces monographies sont contenues dans l’ouvrage « The Complete German Commission E Monographs » : Therapeutic Guide to Herbal Medicines, édité par : The American Botanical Council, États-Unis.(Source Wikiphyto).


    L' ESCOP

    ESCOP : the European Scientific Cooperative On Phytotherapy.

    L'ESCOP a pour but de faire progresser le statut scientifique des médicaments de phytothérapie et d’aider à l’harmonisation de leur statut réglementaire au niveau européen.

    Liste des membres de l’ESCOP en 2006  :

    Allemagne : Gesellschaft für Phytotherapie eV
    Autriche : Österreichische Gesellschaft für Phytotherapie
    Danemark : Danish Society for Phytotherapy
    Espagne : Sociedad Española de Fitoterapia (SEFIT)
    France : Association pour le Médicament de Phytothérapie
    Irlande : Irish Phytotherapy Association
    Italie : Società Italiana di Fitochimica (édite Fitoterapia)
    Norvège : Norwegian Society for Phytotherapy
    Royaume-Uni : British Herbal Medicine Association
    Pays-Bas : Nederlandse Vereniging voor Fytotherapie
    Suède : Swedish Society for Phytomedicine
    Suisse : Schweizerische Medizinische Gesellschaft für Phytotherapie
    Turquie : Turkish Society of Phytoterapy

    L’un des objectifs de l’ESCOP est de proposer et d’initier des recherches et des expérimentations cliniques en phytothérapie. Dans ce but, elle a mis en place un Comité de recherche.

    Elle édite également des monographies : ESCOP Monographs on the Medicinal Uses of Plants Drugs, Centre for Complementary Health Studies, université d’Exeter, Grande-Bretagne.
    (Source Wikiphyto).


    l' EMA (ou EMEA)

    EMEA European Medicines Agency

    L’Agence européenne des médicaments, dont le siège est à Londres, est un organe décentralisé de l’Union européenne. Sa mission est « la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire ». Elle gère un réseau de pharmacovigilance qui permet de suivre la sécurité d’emploi des médicaments

    L’EMEA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments. Une procédure centralisée permet de ne soumettre à l’EMEA qu’une seule demande d’AMM valable sur le marché européen (AMM européenne)

    Un Comité européen des médicaments à base de plantes (HMPC, Herbal Medicinal Products Commission) a aussi été créé au sein de l’EMEA, chargé d’établir une liste positive de substances, préparations, associations pouvant être utilisées dans les « spécialités pharmaceutiques traditionnelles », d’élaborer des « monographies communautaires », et de mettre en place une procédure simplifiée d’enregistrement des spécialités à base de plantes, valable cette fois non pas pour l’ensemble de l’Union européenne, mais pour chaque État membre.

    Cependant, l’harmonisation européenne permet de faire reconnaître les autorisations accordées par d’autres pays membres lorsqu’existe un document de référence communautaire. (Source Wikiphyto)


    L' ANSMS (anciennement AFSSAPS).

    L' Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé a été créée par la loi du 29 Décembre 2011 relative au renforcementr de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. Elle s'est substituée le 1er Mai 2012 à l'AFSSAPS dont elle a repris les domiddions, droits et obligations. et a été renforcée de missions nouvelles, pouvoirs et moyens. C'est une agence d'évaluation, d'expertise et de décision. Elle est entre autres chargée de l'évaluation scientifique et des demandes d'autorisation européennes de mises dsur le marché des médicaments. Un comitédes médicaments à base de plantes a été créé en 2004 et émet des avis scientifiques sur les usages des plantes médicinales..





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